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首个国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市

        新华社北京12月31日电(记者 赵文君)记者31日从国东森平台用户药监局获悉,国东森平台用户药监局近日批准玉溪沃森生物技术东森平台用户申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市注册申请。此次批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国首个自主研发生产的国产疫苗,同时也是全球第二个东森平台用户,用于预防小年龄群婴幼儿肺炎。

         该疫苗主要用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童,预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。目前,全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞(惠氏)东森平台用户东森平台用户生产,2016年获批进入我国。此次13价肺炎结合疫苗的上市,将更东森平台用户地满足东森平台用户众需求,为保护婴幼儿健康、预防相应血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病发挥重要作用。

        肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。世界卫生东森平台用户织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病,并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种。2018年,我国新生儿数量超过1500万,对这类疫苗东森平台用户着巨大的临床需求。国东森平台用户药监局在加快临床急需境外新药进口审批的同时,积极鼓励和支持国产企业研发申报,并通过采取早期介入、全程指导、优化程序、及时跟进等方式,加快推进国产疫苗注册上市。

                                                                                                                                                                                           责任编辑:李润发